GENETIC INVENTIONS, INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS AND LICENSING PRACTICES: EVIDENCE AND POLICIES

Since 2002, OECD has been discussed on it:

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) yang berdiri sejak 30 September 1961 beranggotakan 30 negara industri di Eropa dan Amerika, termasuk Australia, New Zealand, Turki, Jepang, dan Korea. OECD melakukan kajian yang secara singkat dapat dikenali melalui kutipan, dari laporan setebal lebih dari 100 halaman, sebagai berikut: The most influential critics of the present system are not against intellectual property rights, technological change and scientific advances in principle, but they feel a certain reticence (=kegamangan) about genetic inventions.

For some, the issue is mostly ethical, a dislike of associating property rights with biological materials, especially if they are human. To others, genes are part of the “common heritage of humanity” and should only be public property. There are arguments that DNA does not meet the legal criteria for patentability.

If genes are “nature identical materials” and the identification of their utility lies more in the area of a discovery than an invention, for example, they should not be patentable. Others argue that DNA sequences are not simply chemical compounds but also strings of information and that the genome should be viewed as a huge database whose information should be available to all.

Still others feel that the peculiar character of the genome warrants special consideration. The finite nature of the genome – the relatively small number of human genes and the limited genetic variation between species – might call into question the assignation of property rights. It is feared that within a rather short period all of the 30 000–40 000 human genes could be patented and that their owners would be the beneficiaries of huge “reachthrough rights” on the many uses of these genes yet to be discovered.

Finally, gene patents are said to be special because the book of life is very hard to “invent around” making these patents stronger than in other fields.

Focusing on the practical implications of DNA patents, academic researchers, clinicians, patient groups and even pharmaceutical companies have warned about the possible side effects of a proliferation of gene patents. Their concerns have to do with the cost, pace and efficiency of research, as well as the downstream development and uptake of new genetic technologies by commercial users and health care providers.

Perhaps the best way to summarise these practical concerns is to call them “access issues”. Such groups worry that the removal of research resources (i.e. nucleotide sequences) from the public domain will impede the follow-on research efforts necessary to make genetic information useful. In the words of a recent USPTO paper:

“Many feel that by allowing genetic information to be patented, researchers will no longer have free access to the information and materials necessary to perform biological research. This issue of access to research tools relates to the ability of a patent holder to exclude others from using the material. Further, if a single patent holder has a proprietary position on a large number of nucleic acids, they may be in a
position to ‘hold hostage’ future research and development efforts.”

[Clarke, J., J. Piccolo, B. Stanton and K. Tyson (2001), “Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?”, Unpublished USPTO paper; www.uspto.gov/web/offices/pac/dapp/opla/patpoolcover.html].[setkbn0209]

Read more...

Bioetika di Indonesia: arahan kebijakan umum

Posisi Indonesia dalam masalah kebioetikaan sudah jelas dari dua kutipan di bawah ini. Sebagai patokan dasar bioetika dan pangan Indonesia, Menteri Kesehatan dalam arahannya dalam Asian Bioethics Conference yang ke-9 bulan November 2008 yang lalu antara lain menyatakan bahwa: “By simple definition, bioethics is the study of ethical problems raised by productions, uses, and biotecnological aspects of micro-organisms, plant and animals in agriculture, pharmaceutical industry or food production. Hence, the essentiallity of bioethics is the ethics of biotechnology or and the ethics of life sciences. Bioethics has two basic principles (1) reflecting the ability of positive aspects of professionalisn, and (2) avoiding negative behaviour.

By virtue of its definition, and in view of the current biological and health challenges, bioethics has apparent broad scope. There should be a new outlook to respond to the paradigm shift for the future good practice of bioethics. Bioethics should not be looked only within the framework of scientific undertakings of scientists. Policy makers are challenged to understand the implications of bioethical conducts on the overall scientidfic and health development. ...”.

Selain itu dalam tinjauan di bidang pertanian, dalam pertemuan yang sama, Menteri Pertanian antara lain menyatakan:

“… science has also provided us with new technologies to unlock the secret of the genomes of every organism important in agriculture, which open the possibility for the development of new plant varieties with improved yield and qualities. ...

But science alone cannot answer all of our problem. Science may inform us that clearing several hundred hectares of rainforest for rice plantation will give us several tonnes of rice grain at the cost of increasing global temperature and rising sea level by several magnitudes. But science does not tell us whether we should cut the trees or keep the forest. The decision to clearance of land for rice or keeping forest for environmental reason is an ethical decision.

That is one of the reason we cannot separate ethics from science. Without ethical considerations, application of science have the potential to cause harm to human, welfare and dignity. On the other hand, discussing ethics without considering available scientific fact is rarely productive. Ethics and science must go hand in hand, and this is especially important for a democratically elected government who is constantly required to make decisions and policies in the interest of the general public. ...”. [dari Kerangka Acuan ‘Bioetika dan Etika Keilmuan’, LIPI 2009].

Read more...

Pertanggungjawaban Ketua Komisi Bioetika Nasional (KBN) dalam Sidang Pleno KBN

Pembentukan KBN
KBN dibentuk pada tanggal 17 September 2004 berdasarkan Surat Keputusan Bersama 3 Menteri, yaitu Menteri Negara Riset dan Teknologi, Menteri Kesehatan, dan Menteri Pertanian. KBN merupakan lembaga yang menangani masalah-masalah bioetika pada tingkat nasional. Kepedulian terhadap permasalahan bioetika ini sudah sejak lama ada, misalnya bayi tabung, transplantasi organ, kloning, dan stem cell atau sel punca. Struktur KBN terdiri dari seorang Ketua, 3 orang Wakil Ketua, seorang Sekretaris, dan anggota aktif sebanyak 33 orang yang masing-masing bertindak untuk dan atas nama diri sendiri. Dalam Sidang Pleno I (13 Desember 2004), ditetapkan kepengurusan KBN dan Sekretariat KBN yang dikepalai oleh Dr. Amru Hydari Nazif selaku Sekretaris KBN. Sekretariat merupakan satuan kerja LIPI yang diperbantukan ke KBN, dan bertugas untuk mempersiapkan pertemuan dan rapat, menerapkan kesepakatan rapat pleno dan pokja dalam tindakan nyata. Sekretariat KBN menerbitkan Pewarta KBN setiap 2 bulan sekali sebagai bentuk komunikasi antara KBN dengan masyarakat luas.

Dalam Rapat Pleno II (30 Mei 2005) disepakati bahwa mekanisme kerja KBN diselenggarakan melalui Kelompok Kerja. Ada 4 pokja, yaitu:
1.Pokja Stem cells yang diketuai oleh Prof. M. K. Tadjudin
2.Pokja Sumber Daya Genetika yang diketuai oleh Dr. Sutrisno
3.Pokja Pendidikan Bioetika yang diketuai oleh Prof. Sunarto Sastrowiyoto
4.Pokja Kelembagaan yang diketuai oleh Dr. Amru Hydari Nazif

Bioetika di UNESCO
Di dalam UNESCO terdapat 3 badan, yaitu :
(1)IBC (International Bioethics Committee) yang dibentuk oleh Director-General UNESCO. Di sini pembahasan isu kebioetikaan secara netral, keputusan untuk penerapan diserahkan kembali kepada Negara yang bersangkutan.
(2)IGBC (Inter Governmental Bioethics Committee), sebagai saluran sumbangan pemikiran IBC ke Negara anggota UNESCO.
(3)COMEST (The World Commission on Bioethics of Science and Technology), yang merupakan suatu forum intelektual. Badan yang ketiga ini bersifat lebih umum karena tidak hanya mengurusi masalah bioteknologi saja, melainkan dalam bidang ilmu pengetahuan dan teknologi secara keseluruhan.

Dalam UNESCO General Conference (dua tahunan) ke-34 tahun 2007, Indonesia ditetapkan menjadi anggota IGBC periode 2007-2011. KBN berperan aktif dalam sidang-sidang khusus IGBC tentang draft deklarasi norma-norma universal bioetika yang disahkan pada General Conference ke-33 pada Oktober 2005. Dalam pertemuan ini Ketua KBN terpilih sebagai Vice Chairman untuk regional Asia-Pasifik.

Selain itu ada Asian Bioethics Association (ABA): Indonesia menjadi host Asian Bioethics Conference (ABC) ke-9 di Yogyakarta pada 3-7 November 2008. Acara ini dibuka oleh Menristek. Menteri Kesehatan dan Menteri Pertanian juga memberi pidato arahan. Konferensi diikuti oleh 200 orang peserta, 80 orang berasal dari luar negeri. Acara ini membahas bioetika dan penelitian biomedika, perdagangan dan transplantasi organ manusia, pendidikan bioetika, kesejahteraan, bioetika lingkungan hidup, dan juga bioetika Islam.

Kegiatan dan capaian KBN
Cakupan kegiatan
(1)Di dalam negeri, KBN menjalin hubungan kerjasama dengan Pemerintah, terutama melalui Departemen Kesehatan, Departemen Pertanian, dan Komite Nasional Etika Penelitian Kesehatan. Hubungan yang telah terjalin baik diperkuat dengan kegatan bersama.
(2)Dalam tataran internasional, KBN menjalin hubungan yang baik dengan UNESCO, ABA, dan EGE (European Group on Ethics of Science and New Technologies).

Capaian
Di tingkat nasional:
(1)Sikap KBN tentang sel punca (stem cells), sumber daya genetika Indonesia, dan pendidikan bioetika dalam bentuk sebuah buku kecil.
(2)Terjemahan 3 deklarasi internasional UNESCO tentang masalah bioetika yang ditetapkan pada tahun 1997, 2003, dan 2005 ke dalam bahasa Indonesia dan didistribusikan ke berbagai perguruan tinggi dan masyarakat luas agar lebih mudah dipahami dan diaplikasikan.
(3)Kata “stem cells” telah mendapatkan padanan katanya dalam bahasa Indonesia, yaitu “sel punca”. Hal ini atas pertimbangan Pusat Bahasa, dan kini telah dipakai secara melua, antara lain diterima oleh “Indonesian Stem Cell Association” atau “Asosiasi Sel Punca Indonesia”.
(4)Sosialisasi KBN dengan mengadakan kunjungan ke berbagai perguruan tinggi seperti Universitas Udayana dan Pelita Harapan serta berbagai SMA. Sekretariat KBN juga menerbitkan berkala dua-bulanan Pewarta KBN yang didistribusikan ke berbagai pihak terkait di seluruh Indonesia.

Di tingkat internasional:
(1)LIPI dan kemudian KBN ikut membidani lahirnya 2 deklarasi internasional UNESCO pada tahun 2003 dan 2005. Bahkan, Indonesia turut menyumbang menguatkan masuknya beberpa pasal mengenai lingkungan hidup pada deklarasi tahun 2005.
(2)Prof. Sunarto Sastrowiyoto dari UGM diangkat menjadi anggota International Bioethics Committee (IBC) untuk periode 2008-2011.
(3)Indonesia menjadi anggota IGBC periode 2007-2011. Untuk ini KBN akan memberi dukungan kesekretariatan yang akan menyalurkan berbagai masukan ke Delegasi RI untuk forum ini.
(4)Anggota KBN menjadi pembicara di berbagai pertemuan bioetik internasional seperti di Beijing, Singapura dan Bangkok, Thailand.[setkbn0209]

Read more...

Pewarta KBN Vol. 4 No. 1, Januari-Februari 2009

Dari meja Penyunting

Bioetika dan bioteknologi memiliki hubungan erat yang tidak dapat dipisahkan satu sama lain. Dalam beberapa tahun terakhir ini, bioetika mengalami perkembangan yang cukup berarti. Hal ini terbukti dengan semakin seringnya isu mengenai bioetika mengemuka di berbagai forum diskusi dan seminar internasional. Dalam berbagai penelitian yang berhubungan dengan bioteknologi, dihasilkan beberapa jenis produk. Oleh penemunya produk tersebut dicarikan perlindungan patennya agar tidak “dicuri” oleh pihak lain; artinya si penemu mempunyai hak eksklusif untuk pemanfaatan ekonomi temuannya, melalui proses pelisensian misalnya. Ini yang kita katakan sebagai perlidungan dalam bentuk hak kekayaan intelektual. Di Amerika Serikat ada slogan: “Everything under the sun that is made by man is patentable”.

Paten merupakan pemberian hak dari Pemerintah kepada penemu untuk membuat, menggunakan, dan menjual temuannya selama waktu tertentu (berlaku selama 20 tahun) dengan imbalan berupa royalti. Tujuan paten adalah untuk mencegah agar temuan tersebut tidak diaku oleh orang lain sebagai temuannya (semacam personal property), mencegah terjadinya pembajakan, dan mendorong kreativitas serta perkembangan produk penelitian. Tiga syarat paten ialah (1) kebaruan (novelty); (2) ketidakgamblangan (non-obviousness); dan (3) keterterapan industri (industrial applicability).

Ada sedikit kesulitan. Dalam bahasa Indonesia, terhadap dua kata dan pengertian discovery dan invention (bahasa Inggris) tidak dikenal adanya pembedaan istilah di antara keduanya yang lazim diketahui masyarakat luas secara tegas dan khas. Ini menjadikan kita semua kehilangan kepekaan kita terhadap kedua pengertian penting ini. Tidak mustahil kata ‘temuan’ mewakili keduanya, sehingga kita luput menghayati invention sebagai yang dapat dipatenkan, sedangkan discovery tidak dapat dimintakan perlindungan paten. Mudah-mudah sulit persoalannya. Bahasa Indonesia perundangan kita menggunakan ‘invensi’ sebagai padanan invention (bahasa Inggris). Discovery adalah penyingkapan sesuatu yang sebelumnya sudah ada, tetapi tidak ‘tampak’, sedangkan invention ialah hasil proses memperoleh sesuatu yang sebelumnya belum ada (membuat dari yang semula tidak ada menjadi ada).

Invention dalam bahasa ‘paten’ ialah solusi baru dari suatu masalah teknis, seperti produk yang bersifat mahal menjadi lebih murah, pendek umur menjadi lebih awet, atau berbahaya menjadi jinak atau proses yang terkait dengan produk seperti ini.

Prof. M. K. Tadjudin, Fakultas Kedokteran UIN Syarif Hidayatullah, Jakarta, juga anggota Komisi Bioetika Nasional, dalam suatu seminar internasional bioetika tentang gen manusia di Fukui, Jepang (2001) mengatakan bahwa paten tidak melulu berkaitan dengan faktor profit saja. Kita pun harus mempertimbangkan segi etikanya: bagaimana dengan orang yang menjadi sumber gen yang dipatenkan itu. Ia tidak ditanyai dan mungkin ia tidak akan memperoleh manfaat ekonomi dari hasil temuan yang mungkin dilisensikan dengan royalti yang tidak sedikit. Ia tidak mendapatkan keuntungan apapun dari paten tersebut. Apakah ini artinya sang obyek penelitian menjadi “korban” suatu penelitian ilmiah yang telah dieksploatasi oleh si peneliti bagaikan pepatah “habis manis sepah dibuang”? Prof. Tadjudin berpendapat bahwa gen merupakan suatu anugerah yang berasal dari Tuhan (menjadikannya discovery?) sehingga tidak layak untuk dipatenkan. Paten diberikan kepada suatu produk ataupun proses yang dihasilkan dan dilakukan oleh manusia.•Widya Wulandari, Januari 2009, penyunting tamu.

Read more...

Brazilian Biosafety Congress

Registration is now open for the VI Brazilian Biosafety Congress and International Symposium on Biosecurity and Dual Use Research to be held in Rio de Janeiro on September 22-25, 2009. Fifty percent discounts are available till 30th March 2009. The submission of abstracts has been extended until May 30. Reservation for exhibit stands are also being accepted.

More information is available at http://www.anbio.org.br or e-mail secretaria@anbio.org.br.

Read more...